İstanbul Optisyen-Gözlükçüler Odası Tıbbi Cihaz Kurumunun Görüşlerini Paylaştı…
Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamında yürütülen ruhsatlandırma faaliyetleri ve yapılan denetimlerdeki tespitlere istinaden mezkur mevzuat hükümlerinin uygulanmasında yaşanan tereddütler nedeniyle uygulama bazında yeknesaklığın sağlanması amacıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görüşleri:
Müessese İsmi ve Tabelası
- Aynı ilde farklı sahiplikteki müesseselerin ismi aynı olamamaktadır. Ancak taraflar arasında aynı ismin kullanılmasına yetki veren ve yasal geçerliliği olan isim hakkı kullanmayı içeren bir sözleşme (Franchising Sözleşmesi) akdedilmiş olması halinde mezkur Yönetmeliğin 12’nci maddesinin 2’nci fıkrasında belirtildiği gibi müessese ismine semt, numara ve benzeri ibareler eklenerek ayırt edici şekilde kullanabileceklerdir.
- Mezkur Yönetmelikte optisyenlik müessesesi tabelalarında bulunması gereken bilgilere yer verilmiş olup bunun dışında hükümlerde yer verilmeyen herhangi bir bilgi ile logo vb. görsellerin tabelalarda bulunmaması gerekmektedir.
- Kayan yazılar, led tv gibi üzerinde yer alan bilgilerin anlık olarak değiştirilebilmesi mümkün olan mecralarda tıbbi cihaz kapsamındaki ürünlerin reklamının yapılabilmesinin de söz konusu olabileceği, bunun takibinin sağlanmayacağı değerlendirildiğinden uygun görülmemektedir.
Tabela Uygunsuzluklarında Uygulanacak Yaptırım
- Mevzuata uygun olmayan tabela kullanımının tespit edilmesi durumunda bu uygunsuzluğun giderilmesi için ilgili optisyenlik müessesesine bir aylık süre verilmesi, bu süre sonunda uygunsuzluğu gidermeyen optisyenlik müesseselerinin ise uygunsuzluk giderilene kadar faaliyetinin durdurulması gerekmektedir.
Optisyenlik Müessesesi Reklam Faaliyetleri
- Mezkur Yönetmeliğin ilgili hükümleri uyarınca gerçeğe aykırı olmamak kaydıyla optisyenlik müesseselerinin reklamı yapılabilmekle birlikte optisyenlik müesseseleri tarafından piyasaya arz edilen veya piyasada bulundurulan tıbbi cihazların tüketiciye hitaben reklamı yapılamamaktadır.
- Satış merkezinin iç alanları mecra kapsamında değerlendirilmemekte olup bu nedenle ilgili alanlarda broşür, afiş vb. görsellerin yer alması reklam kapsamında değerlendirilmez. Ancak satış merkezinin iç alanında olsa dahi vitrin camına yapıştırma vb. yöntemlerle sadece dış alandaki tüketicileri hedefleyen ve reklam unsuru içeren broşür, afiş vb. görseller reklam kapsamında değerlendirilir. Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak yapılan reklamların tespiti halinde tıbbi cihaz satış merkezi ilgili uygunsuzluğun giderilmesi hususunda uyarılır. Belirtilen uygunsuzluğun giderilmemesi halinde tıbbi cihaz satış merkezinin satış faaliyeti 15 gün süreyle durdurulur.
Reçete Kayıt Defteri
- Mezkur Yönetmeliğin ilgili hükümleri doğrultusunda optisyenlik müesseselerince dijital kayıt tutulabilmekle birlikte reçete kayıt defteri bulundurmaları zorunludur.
Geçici Mesul Müdür Tayini Gerektiren Durumlar
- Askerlik, hastalık ve sair zorlayıcı veya kabul edilebilir sebeplerden dolayı, bir aydan fazla müesseselerinin başında bulunamayacak olanlar, bu mazeretleri süresince optisyen veya gözlükçülük ruhsatnamesi sahibi olan birini, mesul müdür olarak tayin etmek suretiyle müessesenin faaliyetini devam ettirebilir.
- Mesul müdür atamalarının mezkur yönetmelikte belirtilen süre içinde yapılmadığı hallerde öncelikle İl Sağlık Müdürlüklerince optisyenlik müessesesinde mesul müdürün işten çıkarılma tarihi ile işten ayrılış bildiriminin yapıldığı tarih aralığında düzenlik tutulmak zorunda olan kayıtların incelenerek mesul müdür olmaksızın numaralı gözlük camı, gözlük çerçevesi, reçeteli lens satışı ile gözlük montajı yapılıp yapılmadığının tespit edilmesi gerekmekte olup yapılan tespitler doğrultusunda değerlendirme yapılarak ilgili mevzuat hükümlerinin gerektirdiği idari para cezasının uygulanabileceği değerlendirilmektedir.
Oda Kaydı
- Optisyenlik müesseselerinde görev yapan mesul müdürlerin oda kayıt belgelerinin sunulması zorunluluğu bulunmakta olup mesul müdürün oda kaydının yapılmaması halinde faaliyette bulunamayacağı, halihazırda faaliyetini sürdürür iken mesul müdürün oda kaydı yapmadığının tespit edilmesi halinde kayıt olmaları için makul bir süre tanınarak verilen süre içinde odaya kayıt olunmaması halinde ilgili müessesenin faaliyetine son verilmesi gerektiği mütalaa edilmektedir.
İşlemi Tesis Eden İdarenin Yetkileri
- Ruhsat düzenlemeye yetkili olan İl Sağlık Müdürlüklerinin düzenlenen ruhsatı geri alma, kaldırma ve askıya alma yetkisi mevcuttur.
Bu bilgilendirme, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 01/04/2026 tarih ve E-24931227-511.17-5876413 sayılı yazısı ve T.C. İstanbul Valiliği İl Sağlık Müdürlüğünün 07/04/2026 tarih ve E-28527724-511.19-310576249 sayılı yazısı doğrultusunda hazırlanmıştır.
