Türkiye’de Güneş Gözlükleri ve Benzeri Gözlüklerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamına Alınıp Alınamayacağına Dair Değerlendirme
1. Giriş
Türkiye’de güneş gözlükleri ve benzeri gözlüklerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilip değerlendirilemeyeceği sorusu, yalnızca ulusal mevzuatın incelenmesiyle değil, aynı zamanda Avrupa Birliği (AB) teknik düzenlemeleriyle uyum çerçevesinde ele alınmalıdır.
Binlerce sayfa ve maddeden oluşan mevzuatlar içinden seçilmiş birkaç madde ile olayın çerçevesi çizilerek değerlendirme yapılırsa durum aşağıdaki şekilde özetlenebilir.
2. Mevzuat Çerçevesi
01.05.2019 tarihli ve 30761 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği ile 02.06.2021 tarihli ve 31449 sayılı (Mükerrer) Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği tanımlarında da belirtildiği üzere Avrupa Birliği mevzuatlarına uyumlu olarak çıkarılmıştır.
Her iki yönetmelikte 05.03.2020 tarih 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanun’a dayanılarak yürürlüğe konmuştur.
7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanun amacı “ürünlerin güvenli ve ilgili teknik düzenlemelere uygun olmasını sağlamak; piyasa gözetimi ve denetiminin esasları ile yetkili kuruluşların görevlerini ve iktisadi işletmeciler ile uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yükümlülüklerini belirlemek” şeklindedir.
Yayımlanmış iki yönetmeliğin ortak amacı;
Kullanıcı, hasta ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliğini koruyacak temel gereklerin tanımlanması,
Ürünlerin piyasaya arz süreçlerinin düzenlenmesi,
AB iç pazarında serbest dolaşımın sağlanmasıdır.
Her iki yönetmelikte ürünler risk seviyelerine göre sınıflandırılmakta, asgari sağlık ve güvenlik gerekleri belirlenmekte, ürün bazındaki teknik ayrıntılar ise uyumlaştırılmış standartlar aracılığıyla düzenlenmektedir.
3. Uyumlaştırılmış Standartların Rolü
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği’nin 4. maddesi ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 3. maddesinde belirtildiği üzere, uyumlaştırılmış standartlar AB Komisyonu talebi doğrultusunda yetkilendirilmiş kuruluşlar tarafından hazırlanmakta, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaralarıyla yayımlanarak yürürlüğe girmektedir.
Bu standartlar, “EN (European Norm)” adı altında tüm üye ülke ulusal standart kuruluşları tarafından belirlenen süre içerisinde ulusal standart olarak kabul edilmektedir.
Uyumlaştırılmış standartların işlevi, AB yönetmeliklerinin temel gerekleri ile ürün bazındaki teknik şartları birbirine bağlamaktır. Böylece ürünlerin sağlık, güvenlik ve performans koşulları ayrıntılı biçimde tanımlanmaktadır.
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği’nin 15. maddesi ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 8. maddesi, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara veya bu standartların ilgili bölümlerine uygun olan ürünlerin ilgili yönetmelik gereklerini karşıladığı varsayımını kabul etmektedir
4. Güneş Gözlükleri ve Benzeri Gözlüklerin Uyumlaştırılmış Standardı
Avrupa Birliğinde güneş gözlükleri ve benzeri gözlüklere ilişkin uyumlaştırılmış standart, “EN ISO 12312-1:2013- Eye and face protection – Sunglasses and related eyewear” olup, bu standart Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde (EU) 2016/425 Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında uyumlaştırılmış standart olarak yayımlanmıştır.
Lütfen tıklayınız: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2023/941/oj
Yukarıdaki bağlantıdan ulaşılabilecek listenin 97. sırasında görülebileceği üzere, Avrupa Birliğinde güneş gözlükleri ve benzeri gözlüklere (EU) 2016/425 Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğinin temel sağlık ve güvenlik şartlarını EN ISO 12312-1:2013 uyumlaştırılmış standardı ile karşıladıktan sonra CE işareti iliştirilmesi mümkün olmaktadır.
Türkiye’de ise aynı standart TSE tarafından TS EN ISO 12312-1:2013 referans numarası ile “Göz ve yüz koruma- Güneş gözlükleri ve benzeri gözlükler” başlığı altında ulusal standart olarak kabul edilmiştir.
Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı tarafından 11.06.2015 tarihli ve 29383 sayılı Resmî Gazete’de “Kişisel Koruyucu Donanımlarla İlgili Uyumlaştırılmış Ulusal Standartlara Dair Tebliğ” yayımlanmıştır.
İlgili tebliğ ekindeki uyumlaştırılmış ulusal standart listesinin 170. sırasında görüleceği üzere ülkemizde de güneş gözlükleri ve benzeri gözlüklere Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğinin temel sağlık ve güvenlik şartlarını TS EN ISO 12312-1:2013 uyumlaştırılmış standardı ile karşıladıktan sonra CE işareti iliştirilebilmesi mümkün olmaktadır.
5. Sonuç ve Değerlendirme
AB iç pazarında serbest dolaşımı sağlamak için ürünlerin AB teknik mevzuatını kabul etmiş ülkelerde CE işaretinin dayanağı ulusal idarelerin tek taraflı kararlarıyla değiştirilemez. Bu yetki yalnızca Avrupa Komisyonu’na aittir.
Dolayısıyla Türkiye’de güneş gözlükleri ve benzeri gözlüklerin Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamından çıkarılarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesi hukuken mümkün değildir.
Yürürlükteki mevzuatları ve uyumlaştırılmış standartları bilmeden yapılan kişisel yorumlar veya ticari şikâyetler doğrultusunda güneş gözlükleri ve benzeri ürünlerin tıbbi cihaz kapsamına alınması gerektiğini savunan paylaşımlar; sosyal medyada, sektörel sitelerde ve bazı yazarların yazılarında sıkça yer bulsa da bunlar gerçeği yansıtmayan, dezenformasyon niteliğindeki çözüm önerileridir.
Bu tür söylemlerin ülkemiz mevzuatlarında hiçbir karşılığı olmadığı gibi ürünlerini AB iç pazarında serbest dolaşıma sokmak isteyen imalatçı ve ithalatçılar yayımlanmış mevzuatlara ve teknik düzenlemelere uymak zorunda olmasına karşın aynı düzenlemeler dağıtıcı konumundaki optisyenlik müesseseleri tarafından hiç bilinmemektedir.
Her şeyden önemlisi, sektörümüzün sivil toplum kuruluşu yöneticilerinin ürünlerin teknik düzenlemeleri hakkında yeterli araştırma ve bilgiye dayanmadan atacakları her adımın; başta Sağlık Bakanlığı olmak üzere diğer ilgili resmi kurumlar nezdinde, optisyenlik müesseselerinde satışına müsaade edilmiş kişisel koruyucu bir ürünü yalnızca kendi satış kanallarına yönlendirme ve rekabeti kendi lehlerine engelleme çabası olarak algılanabileceği unutulmamalıdır.
Tüm satış kanallarından piyasaya arz edilmiş güneş gözlüğü ve benzeri gözlüklerin temel sağlık ve güvenlik şartlarını sağlayıp sağlamadığını denetlemek için izlenmesi gereken yol Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği’nde belirtildiği gibi piyasa gözetim ve denetimi mekanizmasını harekete geçirmektir.
Böyle bir denetim karşısında ilgili yönetmelikte yapılmış tanım gereği dağıtıcı konumunda bulunan optisyenlik müesseselerinin sorumlu tutulacağı konular öğrenilerek hazırlıklı olunmalıdır.
Saygılarımla
Rıza Gözlükçü
